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醫療器械生產企業飛行檢查匯總分析

發表時間:2021-10-08 15:53

截止目前,藥監局官網發布了醫療器械生產企業飛行檢查情況,2021年20家、2020年51家。由于疫情原因,2020年飛行檢查頻率較往年有所降低,重點為醫用一次性使用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用電子體溫計、紅外額溫計等醫用防護醫療器械。2021年,核查重點除防護類,還關注了無菌、植入等高風險醫療器械。

近兩年飛行檢查情況匯總分析如下:

飛行檢查的結論

2021年,20家接受核查的醫療器械生產企業中,2家停產整改,18家限期整改(其中4家為生產防護用品的企業,在飛行檢查前已處于停產狀態);2020年,51家接受核查的醫療器械生產企業中,16家停產整改,35家限期整改。如圖1所示

圖1 飛行檢查的結論分布

注:截止目前,2021年停產比例為11%,2020年停產比例為46%。

飛行檢查覆蓋的省市

2020-2021年飛行檢查覆蓋的省市分布情況,分別如圖2、圖3和圖4所示。


2021年20家生產企業中,共涉及8個省市,其中河南省居多;2020年51家生產企業中,共涉及19個省市,其中廣東省居多。

近兩年飛行檢查仍以隨機抽查為主,對于醫療器械生產型企業較為密集的區域,已基本覆蓋(彩色標記為飛行檢查覆蓋的省市)。

按照《現場檢查指導原則》中11大部分,不合格條款的占比情況。

2020-2021年不合格條款占比情況,以及近兩年不合格條款的對比情況,分別如圖5、圖6和圖7所示。

由上圖可知,近兩年不合格條款的分布情況基本一致;“生產管理、質量控制、設備和廠房設施”部分,是監督管控關注的重點,企業仍處于薄弱狀態。企業在體系的建設和運行過程中,應重點關注以上4部分內容,內部安排不定期的自查活動,不斷完善質量管理體系,以保證體系運行的充分性、適宜性和有效性。同時,監督管理部門對醫療器械上市后監管的關注度也在不斷的提高,針對“銷售和售后服務、不合格品控制和不良事件監測、分析和改進”部分,企業也應不斷加強學習和管理。


為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效,各級監督管理部門也在加大對醫療器械生產企業的監管力度,例如廣東省、江蘇省已在其官網公布相關信息,責令10多家生產企業停產整改。


在不斷加強的監管環境中,企業內部應逐步完善質量管理體系,加強對產品質量的管控,以保證醫療器械產品的安全有效;同時應關注外部環境的變化,及時了解當前的監管要求,對體系進行查漏補缺,不斷自查和改進,保證質量體系的有效運行,產品的合規生產。


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